大西北网讯 为进一步规范体外诊断试剂生产、经营、使用行为，确保体外诊断试剂质量安全和临床诊疗准确有效，甘肃省食药监局决定，从3月15日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。
甘肃省食药监局提出，专项监督检查范围包括体外诊断试剂生产、经营、使用单位和各环节所有体外诊断试剂。对生产企业检查重点内容是：人员、场所、设施条件，主要原辅料来源及采购验收情况，产品生产工艺、操作规程执行情况，关键工序、质量控制点的管理情况，原辅料、半成品、成品的储运情况，并对被检查企业质量体系运行情况进行安全风险评估。经营使用单位检查重点内容是：产品合法性和采购、销售渠道合法性，产品购进验收、在库养护、出库复核、销售及售后服务等管理情况，产品冷链储运的保证情况等。
据了解，体外诊断试剂分按医疗器械管理和药品管理两大类，其中，按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品；可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按药品管理的有用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
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